Desde Vacunas para la Gente en  Latinoamérica (PVA LAC), observamos con gran preocupación el dictado de un reciente fallo judicial[2] en la República Argentina, que pone en peligro los esfuerzos globales para la prevención y el control de la COVID-19, pues suspende el Plan Nacional de Vacunación pediátrico del país.

Dicha decisión se pronuncia en el marco de una ACCIÓN DE AMPARO COLECTIVO interpuesta ante el Juzgado Federal de Mar del Plata, contra el Estado Nacional, el Ministerio de salud y la farmacéutica Moderna (Laboratorio Raffo monteverde SA), a fin de que se suspenda sin más trámite la inoculación en menores de 6 meses a 16 años de edad de las vacunas contra COVID-19 (Decreto 431/2021 con sus  modificaciones a la Ley 27.573 y sus normas complementarias). Ello por considerar estos actos médicos en infracción legal y constitucional, y ser potencialmente riesgosos para la población infantil.

Esta medida cautelar fue resuelta el 30 de noviembre del presente año por parte del Juzgado Federal de Mar del Plata, Nº 4, donde el juez dio lugar a una MEDIDA CAUTELAR INNOVATIVA  y ordenó:   “LA SUSPENSIÓN DE LA PROMOCIÓN DE LA CAMPAÑA/PLAN DE VACUNACIÓN contra Covid-19 en bebés y niños cuyo rango etario se encuentre comprendido entre los seis meses y 16 años de edad, establecido por el Decreto 431/202111 (Mod. de la ley 27.573)” .

Con este pronunciamiento jurídico, el Poder Judicial (PJ) pone en riesgo el Plan de Vacunación Nacional no analizando los aspectos básicos de la política sanitaria local, nacional y global para hacer frente a la actual pandemia del COVID-19. El Plan Nacional de Vacunación define los esquemas de vacunación para la población basados en criterios de eficacia, eficiencia y epidemiológicos.

Por ello, este documento busca proporcionar elementos que no han sido considerados en el fallo mencionado y, que de persistir, forjaría una necropolítica judicial, pues pondrá en riesgo cierto e inminente la salud de millones de niños, niñas y adolescentes (NNYA), como también al resto de la población frente al COVID-19.

 

La Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) menciona que “se necesita vacunar a los niñas, niños y adolescentes para alcanzar una alta cobertura, y de esta forma protegerlos y lograr inmunidad colectiva”.

 

Entendemos que la suspensión de las campañas de prevención, como eventualmente de la vacunación pediátrica, se constituye en una necropolítica, es decir, en la generación, en forma sistemática, de condiciones de desprotección de la población, sea por acción u omisión del Estado, en este caso del Poder Judicial. 

Consideramos que el fallo mencionado, aunque no resuelve sobre el fondo de la cuestión, incurre en errores y un desconocimiento básico de los criterios establecidos para la aprobación de emergencia de las vacunas por parte de OPS/OMS y de las Agencias Regulatorias (Internacionales y Nacional).

Actualmente, el número de muertes acumuladas por COVID 19 en Argentina asciende a 130.041[3]. La vacunación, al día de hoy, sigue siendo la respuesta más efectiva para evitar el riesgo de hospitalización o de muerte.  Desde la Organización de las Naciones Unidas  (2021) se afirma que el acceso global a las vacunas contra la COVID-19 es la única solución para la pandemia[4] .

Se puede mencionar  que las vacunas contra  la COVID-19 lograron cumplir el objetivo de reducir la mortalidad, de mantener funcionando los servicios esenciales de salud evitando la sobrecarga, reducir la transmisión comunitaria y evitar  la mutación del virus.

A continuación, se mencionan algunos elementos que tendría que haber tenido en cuenta el juez para decidir, y que se señalan como las principales críticas al fallo:

• Argentina tiene un amplio calendario de vacunación que nos coloca como un país pionero en materia de inmunidad. Por medio de la vacunación se han erradicado enfermedades mortales, se controlan brotes de enfermedades prevenibles y muertes infantiles evitables (UNICEF).
• En el país se estableció la responsabilidad indelegable del Estado Nacional de garantizar el derecho a la salud y la accesibilidad, disponibilidad, asequibilidad a servicios y tratamientos de salud.
• El Ministerio de Salud es el órgano rector de la política sanitaria y coordina con las provincias que conservan su autonomía. Las políticas sanitarias se articulan a través de la Confederación Federal de Ministros de Salud (COFESA). En este marco la nación y las provincias deben garantizar el derecho a la salud para la población a través de la prevención y promoción de la salud.
• Las campañas de vacunación contra la COVID-19 en Argentina y en 196 países del mundo se dan en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI, 2005) que rige en materia de preparación, respuesta y control ante las pandemias.
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sólo autorizan las vacunas si se corroboró la seguridad, calidad y eficacia de éstas. Estos procesos se dan a través de la aprobación de las Autoridades Regulatorias estrictas de los Estados. En el caso de la COVID-19 intervinieron autoridades regulatorias de Estados Unidos (FDA), Canadá, y de Europa (Agencia Europea -EMA-).
• Las vacunas desarrolladas aún en tiempo récord son seguras, éste es el primer aspecto que se verifica de una vacuna en general, y de la vacuna de COVID-19 en particular.
• Todas las vacunas tienen que pasar etapas de aprobación por la OMS. Ésta revisa todo el proceso, no se pueden omitir los pasos o procedimientos que establecen las autoridades regulatorias internacionales, nacionales y la OMS (a través del mecanismo COVAX).
• En el caso de la vacuna del COVID-19, la tecnología y plataformas utilizadas ya habían sido utilizadas para otras vacunas. Por ejemplo, la tecnología “de ARNm utilizada en las vacunas de Moderna y Pfizer -BioNTech se basa en décadas de investigación realizadas en universidades de EEUU y Europa[5]
• Si bien las vacunas pueden tener en algunos casos efectos adversos, éstos no son razón para no utilizarlas, ya que los beneficios son mayores y estos se han verificado en la aprobación de seguridad, calidad y eficacia.
• Los efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19 tienen un permanente monitoreo y fiscalización por parte de OPS y OMS, y de las autoridades sanitarias nacionales y provinciales. Además, se realizan inspecciones de calidad y farmacovigilancia activa.
• Se realizaron ensayos clínicos, siguiendo todos los protocolos y criterios establecidos por la OMS, de acuerdo a un marco regulatorio preexistente. Además, en el proceso de aprobación de las vacunas COVID 19 participaron expertos de distintos países de Latinoamérica y del mundo.

• Las recomendaciones que emite la OMS siempre están basadas en la mejor evidencia científica disponible, a diferencia de los fallos judiciales, y en particular, el fallo cuestionado, en el que no se menciona ninguna literatura científica o antecedente que justifique la prohibición de la vacunación de niños, niñas y adolescentes.
• La vacuna del COVID-19 tuvo confirmación de ensayos clínicos en la población destinataria. Incluso en este caso, participaron mayor cantidad de personas que en otro tipo de vacunas.
• En diciembre de 2020, el MSAL, elaboró el Plan estratégico para la vacunación contra el COVID-19[6] que establece que las vacunas serán provistas  por el  Estado Nacional  para todos los  que integren  la población  objetivo  definida,  independientemente  de  la  cobertura  sanitaria  y  la nacionalidad, estableciendo además  que la vacunación es voluntaria y gratuita.
• Las vacunas han logrado cambiar los perfiles epidemiológicos de los países que acceden a la vacunación, incrementando la expectativa de vida, evitando la mortalidad de enfermedades prevenibles, y mejorando la calidad de vida de la ciudadanía. Las vacunas aprobadas contra la COVID-19 son seguras, de calidad y eficaces (SAP, OPS,OMS, ANMAT, MSAL).
• Los países requieren mantener tasas elevadas de cobertura contra la COVID-19 (mayor a 70%) para proteger a la población general y a los grupos de alto riesgo, y para evitar la mutación del virus.
• La OMS recomendó la vacunación de niños y niñas desde los 6 meses. En el caso de COVID-19 es necesario tener el esquema completo y aplicar dosis de refuerzo entre los 4 y 6 meses de la última vacunación. Si los niños y las niñas tienen comorbilidades, la recomendación es que se vacunen lo antes posible y que tengan esquemas completos.
• En Argentina, se aprobaron preliminarmente dos vacunas para niños, niñas y adolescentes,Spikevax de Moderna y Comirnaty de Pfizer. En octubre de 2021, se inició la vacunación en niñas y niños de 3 a 11 años con la vacuna Sinopharm. Las otras vacunas aprobadas por la OMS y por las autoridades estrictas de regulación y control se aplican a mayores de 18 años.
• La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica[7] (ANMAT) aprueba y recomienda el uso de vacunas seguras, de calidad y eficaces. Este organismo es una Autoridad Regulatoria de Referencia Regional.
• Existen mecanismos especiales de aprobación de vacunas en contexto de pandemias en el que las Autoridades Estrictas Sanitarias Internacionales tiene un rol fundamental, pues establecen los procedimientos, y criterios de aprobación de las vacunas, teniendo en cuenta el cumplimiento de las fases y los criterios de seguridad, calidad y eficacia
• La Organización Mundial de la Salud participa en la aprobación, compra y distribución de vacunas, desconoce el mecanismo COVAX[8].
• La campaña de vacunación contempla el seguimiento de casos adversos. Es decir, es posible identificar el lote con los posibles ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones) y los EAIE (eventos adversos de interés especial)[9]. Estos efectos se presentan siempre en una proporción significativamente menor que los beneficios de la vacunación.
• El Estado cuenta con mecanismos de monitoreo y farmacovigilancia para la vacunación y avanzó durante la pandemia en la modernización, publicidad y transparencia de la información concerniente a vacunas. Así, creó el Sistema de Monitoreo[10] de vacunación que permite acceder a información clara y confiable, desagregada por provincias.  La vacunación se registra en el sistema de información NOMIVAC, un módulo perteneciente al SIISA, en forma nominalizada y detallando las características del producto biológico utilizado para cada aplicación. Además, se está implementando una Estrategia de Registro Digital Nominal Obligatorio de Vacunas contra la COVID-19.

• El registro nominal de dosis aplicadas es obligatorio según la Ley Nacional 27.491. De esta manera también se logrará la trazabilidad: si existe efector en REFES, tiene usuario en NomiVac. El sistema de stock permitirá acceder al lote registrado para cruzar los datos con posibles ESAVI (eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones) y el individuo vacunado será corroborado mediante una comprobación validada por RENAPER y los EAIE (eventos adversos de interés especial).
• En cumplimiento de la ley de transparencia activa, el Estado presenta en datos abiertos la información sobre la campaña de vacunación de Covid-19[11] actualmente
• Las sociedades científicas pediátricas de distintos países también recomendaron la vacunación en caso de NNYA. Así, la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP[12]) ha jerarquizado siempre la importancia de las vacunas en la población pediátrica recomendando la vacunación contra la COVID-19. La SAP señaló que una “protección activa con vacunas seguras y eficaces permitirá también, proteger a los niños ante la emergencia de nuevas variantes, Delta o Gamma entre otras, que se están propagando más fácilmente en la población pediátrica, que al momento no está completamente vacunada”.
• La vacunación pediátrica tiene beneficios secundarios positivos a corto plazo como proteger a las familias, facilitar una presencialidad escolar más segura, permitir actividades deportivas, lúdicas y sociales de los niños, etc) (SAP).
• Es necesario tener en cuenta las especificidades con las que se presentó el COVID-19 en niños, niñas y adolescentes (como por ejemplo, el síndrome inflamatorio multisistémico por COVID-19).
• El Comité DESC (2021), elaboró una declaración que se centra esencialmente en el acceso equitativo y universal a las vacunas[13] teniendo en cuenta que es necesario una distribución igualitaria y rápida de las vacunas, ya que lo contrario incrementa el riesgo de nuevas mutaciones del virus[14].
• La ONU (2021) alertó sobre “el riesgo de perder casi dos décadas de progreso en materia de inmunizaciones” y del posible resurgimiento de brotes de otras enfermedades como consecuencia de la baja cobertura de vacunación.

SIN EMBARGO, EL FALLO JUDICIAL NO CONTIENE NINGÚN ELEMENTO DE ANÁLISIS QUE PERMITA CONTRADECIR ALGUNOS DE LOS CRITERIOS ANTES MENCIONADOS.

 

 A su vez, este fallo implica la injerencia judicial en una política pública promocional y preventiva contra la COVID-19, en desconocimiento de los compromisos internacionales asumidos por el país en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI,2005)[15] y de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la preparación, prevención y control de pandemias.

Podemos señalar, que el fallo cuestionado ignora los mecanismos y procedimientos de aprobación de las vacunas de las Autoridades Regulatorias estrictas; subestima la gravedad del COVID-19 y la función de la prevención a través de las vacunas; sobreestima los derechos individuales de los amparistas en lugar de velar por el interés colectivo y subestima la importancia de las tasas de coberturas en vacunación.

FInalmente, desde Vacunas para la Gente vemos con preocupación el desacierto del fallo judicial que suspende el Plan Nacional de Vacunación, entendiendo que un error judicial de estas características pone en riesgo cierto e inminente a la población, retrasa el fin de la pandemia, afecta las tasas de coberturas, deslegitima la institucionalidad estatal, socava la confianza ciudadana en las autoridades sanitarias y agrava la situación de grupos vulnerabilizados.